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治験の依頼から開始までの流れ

更新日:2018年10月12日
国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院における標準的な治験の依頼から開始までの流れです。

1.施設選定調査

当院の治験実施体制や責任医師の要件および対象疾患の患者数など、施設要件調査をご依頼いただく場合は、治験主任までご連絡ください。

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2.治験の依頼

治験を依頼される治験責任医師候補と治験実施の可能性をご相談ください。
なお治験責任医師候補と面会される場合、治験事務局にて面会の調整を行いますのでご相談ください。

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3.ヒアリング申込み(IRB申請書類締切の5週間前ごろ)

  1. 当院に治験の依頼が決定したら、ヒアリングの日程を調整しますので治験主任にご連絡ください。
  2. ヒアリングの日程が決定したら、その2周間前までに下記資料をファイリングし必要部数郵送してください。
    ※電子ファイルをメールでお送りいただく場合は、1回の送信で5MB以内になるように分けてお送りください。
資料名
媒体
電子
媒体
備考
▶ ヒアリングチェックシート ✔   
▶ 治験実施計画書(別紙等含む)    
▶ 同意説明文書(当院の雛形に合わせたもの)  
▶ 同意説明文書(依頼者版)  
▶ 被験者へ配布する資料 患者日誌、治験参加カード等
▶ 被験者の募集に関する手順 ポスターやリーフレットも含みます。
▶ 補償に関する資料 患者さん用、施設用
▶ ポイント算出表 案で結構です

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4.ヒアリング事前質問

ヒアリングの3,4日前に、CRCや治験事務局からの事前質問をリストでお送りしますので、ヒアリング当日までに回答を作成し必要部数お持ちください。

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5.ヒアリング(IRB申請書類締切の3週間前ごろ)

CRC及び治験事務局を同日に実施

CRC

予めプレゼン資料をご準備ください。
なお、治験依頼者には当日の質問等を反映させたヒアリング記録(Q&A)の作成をお願いしていますので必要に応じて録音機などをご用意してください。
 
【ヒアリング進行概要】(所要時間1時間程度)
  • 治験概要説明(20分程度)
  • ヒアリングチェックシート
  • ヒアリングの事前質問の回答
  • 質疑応答

事務局

疑義事項がある場合のみ主に契約内容の確認を行います。

6.申請書類/院内書式/その他必要書類の作成および提出

申請書類/その他必要書類

IRB審議予定月の提出期限(治験審査委員会開催日程)までに、申請書類・その他必要書類を提出してください。
資料の作成方法や必要提出書類の手引はヒアリング申込み時に治験事務局よりメールにて提供します。

院内書式の作成

担当CRCと相談しながら作成をお願いいたします。(治験薬管理表や処方印等も含む)

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7.事前質問

審査の効率化のため事前質問制をとっています。
IRB委員から意見・質問が提示された場合、IRBの約1週間前に事前の質問をまとめたワードファイルをお送りします。IRB2日前の午前中までに治験事務局・治験責任医師と共に相談しながら回答案を作成してください。

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8.IRB審査

IRB当日は治験責任医師がIRB委員への治験概要の説明をします。
また、依頼者様の出席をお願いしており、7.で作成した事前質問の回答をお願いします。

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9.契約締結

承認となった場合

IRBで承認されれば、結果通知後約1週間前後で契約締結します。

条件付き承認となった場合

  1. IRBにて指摘された箇所の修正を行います。
  2. IRB委員長へ修正報告をします。
  3. 問題なければ、その後1週間前後で契約締結となります。
  4. 治験事務局からの連絡に従い、契約書・請求書・修正報告書の写等を入手してください。
  5. 契約締結後、治験事務局から送付される請求書にて初期費用を納付期限までに当院の指定する口座へ納付してください。

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10.治験薬搬入

搬入前に治験薬管理ファイルの提供をお願いします。
搬入日については治験主任と相談してください。

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11.スタートアップミーティング、検査科説明会、薬剤部説明会(同日に行います)

スタートアップミーティング

治験担当スタッフの役割を確認し、治験を円滑に進める目的でスタートアップミーティングを行います。
治験責任医師、治験分担医師、CRC、必要に応じ治験に関わる部門が出席します。
日程調整は治験主任が行います。

所要時間は質疑応答を含め、30分以内を目安にしています。

資料

  • 治験実施計画書要約
  • スタートアップに必要な資料
  • ポケットプロトコール

検査科説明会

所要時間は質疑応答を含め、1時間以内を目安にしています。

資料

  • 治験実施計画書要約
  • 検体取扱手順書
  • 検体資料サンプル

薬剤部説明会

所要時間は質疑応答を含め、30分以内を目安にしています。

資料

下記のハンドアウト資料を必要部数ご用意ください。

  • 治験実施計画書要約
  • 治験薬に関する資料

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12.治験開始