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各書類のダウンロード

更新日:西暦2021年11月26日
当院で実施する受託研究の手続きに必要となる関連資料がダウンロードできます。
下記ファイルをダウンロードするにはこちらをクリックしてクラウドよりダウンロードしてください

1.標準業務手順書(企業治験)

内容

  • 01_受託研究取扱規程(平成30年9月20日施行)
  • 02_受託研究取扱細則(令和元年9月1日施行)
  • 03_治験等受託研究審査委員会標準的業務手順書(令和3年6月1日施行 第4.0版)New
  • 04_治験に係る標準的業務手順書(平成31年2月1日改訂 第4版)
  • 05_直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準的業務手順書(平成30年9月3日改訂 第2版)
  • 06_監査の受入れに関する標準的業務手順書(平成30年9月3日改訂 第2版)
  • 07_治験薬管理者・治験機器管理者の変更について(平成26年3月27日)
  • 08_変更対比表

2.標準業務手順書(医師主導治験)

内容

  • 01_医師主導治験取扱規程(平成31年4月1日作成)
  • 02_医師主導治験に係る標準業務手順書(平成31年4月1日作成)
  • 03_医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書(平成31年4月1日作成)
  • 04_医師主導治験における監査の受け入れに関する標準業務手順書(平成30年9月3日作成)
  • 05_医師主導治験におけるモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(平成30年9月3日作成)
  • 06_変更対比表

3.統一書式

内容

  • 00_(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式に関する記載上の注意事項
  • 00_統一書式表紙
  • 01_履歴書
  • 02_治験分担医師協力者リスト
  • 03_治験依頼書
  • 04_治験審査依頼書
  • 05_治験審査結果、指示・決定通知書
  • 06_治験実施計画書等修正報告書
  • 07_欠番
  • 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
  • 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
  • 10_治験に関する変更申請書
  • 11_治験実施状況報告書
  • 12_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
  • 13_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
  • 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
  • 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
  • 16_安全性情報等に関する報告書
  • 17_治験終了(中止・中断)報告書
  • 18_開発の中止等に関する報告書
  • 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
  • 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
  • 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
  • 参考書式2_NCGM-K版_直接閲覧実施連絡票
  • 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通

4.契約書・変更覚書

内容

  • 契08-1_治験二者契約書
  • 契08-2_治験三者契約書
  • 契08-5_治験以外二者契約書
  • 契08-6_治験以外三者契約書
  • 契08-7_契約変更二者覚書
  • 契08-8_契約変更三者覚書
  • 契08-9_保険外併用療養費支給対象外支払に関する覚書
  • 契08-10_記録等の保存に関する覚書

5.受託研究費算定要領・経費算出基準/ポイント表

内容

  • 01_受託研究費算定要領
  • A_1.医薬品治験に係る経費算出基準 /ポイント表
  • B_2.医療機器治験に係る経費算出基準/ポイント表
  • E_5.製造販売後臨床試験に係る経費算出基準(医薬品)/ポイント表
  • E_5.製造販売後臨床試験に係る経費算出基準(医療機器)/ポイント表
  • G_7.その他の受託研究に係る経費算出基準
  • H_8.医師主導治験に係る経費算出基準 /ポイント表

6.実施医療機関情報

内容

  • 01_国立国際医療研究センター国府台病院治験実施体制202009
  • 02_臨床検査値一覧(令和2年12月1日改訂)
  • 03_治験で使用する機器等の管理手順書_第1版20190927
  • 04_治験薬および検体等の温度管理に関する手順書_第2版20200918
  • 05_治験関連書類への押印省略等に関する手順書_第1版20200601

7.治験の依頼から開始までの流れ

内容

フォルダ名:01_ヒアリングチェックシート
  • 01_ヒアリングチェックシート
フォルダ名:02_webトレーニング情報確認シート
  • 02_webトレーニング情報確認シート
フォルダ名:03_アセント文書(雛形)
  • アセントA(小学校低学年)
  • アセントB(小学校高学年)
  • アセントC(中学校・高校)
フォルダ名:04_同意説明文書(雛形)
  • 01_同意説明文書(Main)
  • 02_同意撤回書
  • 03_妊娠追跡調査協力のお願い
フォルダ名:05_治験参加カード
  • 治験参加カード作成時の注意点
フォルダ名:06_被験者の募集に関する手順
  • 第1版_被験者の募集手順に関する資料
フォルダ名:07_被験者への支払い・費用負担に関する資料
  • 被験者への支払いに関する資料(負担軽減費、検査画像、薬剤の費用、入院の費用を記載した書類)雛形
フォルダ名:08_IRB初回申請資料一覧・チェックリスト
  • IRB初回申請資料一覧・チェックリスト
  • ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項
フォルダ名:09_治験説明資料
  • 治験説明資料.pdf
フォルダ名:10_治験薬関連資料
  • @治験薬関連資料について
  • 1.治験薬管理ファイル作成のお願い
  • 2.処方印 案
  • 3.治験薬回収袋 案
フォルダ名:11_治験概要書
  • 治験概要書
フォルダ名:12_派遣依頼書
  • (Draft)yyyymmdd 派遣依頼書 - 研究会名

8.直接閲覧実施について

内容

  • 01_電子カルテ閲覧用ID取得申請書(治験依頼者様式)_第2版
  • 02_電子カルテ閲覧に係る誓約書(治験依頼者様式)_第2版
  • 03_直接閲覧実施連絡票(参考書式2_NCGM-K版)

9.IRB審議資料の電子化について

内容

  • 01_受託研究審査委員会におけるIT化に係る業務規程
  • 02_受託研究審査委委員会における電子資料の閲覧に供する機器及びソフトウェアの利用規程
  • 03_受託研究審査委員会における電子資料の閲覧に供する機器毎の個別規程
  • 04_受託研究審査委委員会における電子資料のフォーマット等の利用規程

10.変更手続き

内容

  • 01_IRB初回申請後の統一書式に係わる各種手続き方法New
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