申請～調査開始～調査終了までの流れ

（新規）使用・特定使用成績調査
（新規）副作用・感染症報告

（新規）使用・特定使用成績調査

注1）当院が調査対象医薬品を採用・購入していない場合、調査を依頼しないでください。
      （仮採用を含む） 事前に薬剤部へ確認をお願いします。  
注2）契約締結前に調査票の作成またはEDC入力依頼をしないでください。
注3）使用成績調査等が行政の指導に基づく調査だけでなく、製薬会社の主体で行えるようになった事により、 販売促進あるいは後発品への対応目的が疑われるような調査及び研究が増えています。このような調査・研究については、一切の受託が出来ません。

1  研究責任医師の選定および調査実施の了承

調査の研究責任医師となる医師に調査実施の了承を得てください。
この時に、責任医師以外にも調査に協力を依頼する場合は、研究分担医師を選任してもらってください。
尚、責任医師は常勤医師であることを要件としています。

2  製造販売後調査ヒアリング申込み(現在は、WEB面談となります）

調査依頼は手続きの効率化のため、申込みフォームより事前ヒアリングの申し込み制とさせていただいております。
面会やお電話でのお申込みはできません。
ヒアリングはTeamsを用いてのWEB面談となります。

申込みフォームからお申込みいただく前に、下記事項を必ずご確認ください。

【 確 認 事 項 】
①研究責任医師に調査実施の了承を得ているか。

②（PMS)申請～調査開始～調査終了までの流れをご確認いただけたか。（本ページ）
 
③当院が調査対象医薬品を採用・購入しているか。
　※事前に薬剤部へ確認をお願いします。 
 

3  IRB資料の準備

こちらのページから手引をDLして、申請に必要な書式等の準備をお願いします。
申請書類提出期限はこちらのページでご確認ください。

提出の際は事前に上記担当者のアポイントをお願いします。
 

4  IRB当日

IRB当日は、研究責任医師に出席してもらい調査概要の説明をしていただきます。
 

5  契約締結

IRBで承認されれば、契約締結となります。

6  請求書発行

契約締結後に初期費用分の請求書が発行されます。 
お渡しする請求書に記載の口座情報にて振込をお願いします。
調査費用に関しては出来高制となりますので、調査票を回収次第速やかに治験管理室にご連絡をお願いします。 

7  調査開始

契約締結日をもって、調査を開始して問題ありません。

 

8  継続審査（年1回　毎年3月）

毎年3月に継続審査を行い、調査の進捗を確認します。
継続審査の2ヵ月前に、メールにて担当者からお知らせを致しますので、指示に従って書類の作成・提出をお願いします。
 

9  調査終了

調査が完了しましたら、速やかに終了報告書をご提出ください。 
こちらのページから終了報告書をDLできます。
  

（新規）副作用・感染症報告

注1）報告書の作成依頼と同時進行でIRB申請書類及び契約書等の作成をお願いします。
注2）申請書類は使用・特定使用成績調査と同じ書式を使用します。

1  報告書（調査票）作成を責任医師となる医師に作成依頼

調査の研究責任医師となる医師に調査の依頼をしてください。
尚、研究責任医師は常勤医師であることを要件としています。

2  副作用感染症報告ヒアリング申込み

調査依頼は手続きの効率化のため、申込みフォームより申し込み制とさせていただいております。
面会やお電話でのお申込みはできません。
申込みフォームからお申込みいただく前に、下記事項を必ずご確認ください。

【 確 認 事 項 】

①研究責任医師に調査実施の了承を得ているか。

②（PMS)申請～調査開始～調査終了までの流れをご確認いただけたか。（本ページ）

③当院が調査対象医薬品を採用・購入しているか。
※事前に薬剤部へ確認をお願いします。 

3  完成した報告書の写を薬剤部と治験管理室に提出

4  IRB申請

こちらのページから手引をDLして、申請に必要な書式等の準備をお願いします。
申請書類提出期限はこちらのページでご確認ください。

提出の際は事前に上記担当者のアポイントをお願いします。
 

5  契約締結

IRBで承認されれば、契約締結となります。

6  請求書発行

契約締結後に請求書が発行されます。
お渡しする請求書に記載の口座情報にて振込をお願いします。

7  終了報告

調査票の回収が完了しましたら、速やかに終了報告書をご提出ください。 
こちらのページから終了報告書をDLできます。