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直接閲覧について

更新日:西暦2020年12月14日更新

赤字の資料は、
こちらをクリックして『08.直接閲覧実施について』のフォルダよりダウンロードしてください。

「直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書」に従って実施してください。
具体的な手順は下記の通りです。

1.初回提出資料の提出

事務局に下記の初回提出資料を提出してください。
下記のうち、①、②、③は初回直接閲覧実施の1週間前までにメール添付の上、当日原本を持参、④は当日持参で構いません。
電子カルテ閲覧を必要としない場合は③のみご提出ください。

01_電子カルテ閲覧用ID取得申請書
※ID発行は1試験につき1IDとなります

02_電子カルテ閲覧に係る誓約書
※申請者の方以外にも閲覧する方がいらっしゃる場合には、追加でご作成ください。

③該当治験でのモニター指名が確認できるもの(モニター指名の一覧、指名書等)
※SDV実施の前日までに指名されていることが必要です。

④履歴書(指定の様式なし、写真付き(写真の形式は不問))

2.直接閲覧実施連絡票の送信

実施日の3日前までに日程調整担当者03_直接閲覧実施連絡票(参考書式2_NCGM-K版)
メールでお送りください。
直接閲覧実施連絡票は1日1枚、1治験につき1枚作成して下さい。
直接閲覧実施可能時間は9:00から16:00までです。

以下の場合、直接閲覧実施連絡票は必要ありません。

  • 医師、CRC、事務局などとの面会
  → 該当者へ直接連絡し、アポイントを取得してください。

  • 治験薬の確認、回収
  → 事前に治験主任へ連絡し、了承を得てください。

3.直接閲覧実施の可否

日程調整担当者から直接閲覧実施連絡票の受理をメールでご連絡します。
直接閲覧実施連絡票の確認欄を用いての返信は致しませんので、ご了承ください。

4.直接閲覧実施

  • 訪問記録簿に記帳してください。
  • 会社名及び氏名が記載されたSDV室へ入室し、直接閲覧を実施して下さい。
  • 直接閲覧実施連絡票をお持ちいただく必要はございません。
  • 直接閲覧実施連絡票の写し(確認欄に記入済のもの)が必要な場合には、日程調整担当者にお伝えください。
  • 実施可能時間は9:00から16:00までです。

5.治験終了報告書(書式17)の提出時期

下記の条件を全て満たした場合に提出をお願い致します。

  • 当院での症例報告書が固定(SAE報告書含む)され責任医師署名が完了
  • 当院での治験薬の回収が終了
  • 当院での被験者負担軽減費の患者さんへの支払いが終了
  • 当院で必要なモニタリングが終了

6.治験終了報告書(書式17)提出後の直接閲覧

治験契約期間内であれば、2回まで直接閲覧実施可能です。

 

7.SDV室の設備状況

部屋使用人数電子カルテ
PC台数
2 1
2 1
2 1

 

8.SDV室使用時の注意点

  • SDV室内での飲食は可能です。
  • SDV室は施錠しておりません。手荷物や貴重品の管理は各自でお願いいたします。
  • SDV室を使用する際は、トビラにあるプレートを「在室」にしてください。
  • 携帯電話やスマートフォンはマナーモードに設定の上、通話はご遠慮ください。

9.SDV室外で活動する場合

  • 院内訪問許可証を胸ポケットの位置に付け活動してください。
  • 院内訪問許可証は治験管理室の所定の位置にあります。